El perfil regulatorio prepara y sigue las presentaciones de un estudio ante autoridades sanitarias y comités de ética. Su trabajo incide directamente en los tiempos de inicio del estudio.
Qué hace
- · Prepara y presenta dossiers iniciales, enmiendas y notificaciones.
- · Da seguimiento a observaciones de autoridades y comités.
- · Controla la vigencia de las aprobaciones.
- · Trabaja con start-up, el sponsor y los centros.
Por qué conviene un perfil especializado
Cada país tiene su propia normativa y sus tiempos (por ejemplo ANMAT, COFEPRIS, INVIMA o ANVISA). Un perfil regulatorio general, de otras áreas, no siempre conoce cómo funciona un ensayo clínico.
Perfil a definir
- · Países que va a cubrir.
- · Etapa: start-up, mantenimiento o ambas.
- · Si trabaja del lado del sponsor, la CRO o el centro.
- · Nivel de inglés para la documentación.
Qué evaluar
- · Experiencia concreta con presentaciones ante las autoridades del país.
- · Cómo responde a una observación.
- · Organización con varios estudios y fechas límite.
ECR Talent acompaña búsquedas de perfiles regulatorios en investigación clínica en Latinoamérica.
¿Te sirvió este artículo?
También te puede interesar