CTMS
Clinical Trial Management System: gestión y seguimiento operativo del estudio.
Simuladores
Simuladores de Investigación Clínica para la Práctica Profesional
Entrenamiento práctico en investigación clínica mediante simulaciones de sistemas, documentación y situaciones relacionadas con el trabajo profesional.
No solamente aprender qué hace un CRA, sino practicar cómo piensa, analiza y toma decisiones.
Las simulaciones buscan desarrollar aplicación práctica y criterio profesional: trabajar sobre documentación real, detectar inconsistencias y fundamentar decisiones como se hace dentro de un estudio.
Sistemas y documentación que se practican
CRF / eCRF
Case Report Form: carga, revisión y validación de datos del paciente.
TMF
Trial Master File: organización y control de la documentación esencial del estudio.
IWRS / IRT
Randomización y manejo de suministros del producto en investigación.
Situaciones que se simulan
Además de los sistemas, la práctica incluye documentos y situaciones propias del trabajo diario.
Práctica
- Consentimiento informado
- Source Data Verification (SDV)
- Source Data Review (SDR)
- Historia clínica como dato fuente
- Producto en investigación
- Visitas de monitoreo
- Gestión de discrepancias
- Documentación del estudio
Por qué practicar con simuladores
En investigación clínica el criterio se construye trabajando sobre casos: revisar un dato, contrastarlo con el documento fuente, identificar una desviación y decidir cómo actuar.
Los simuladores permiten atravesar esa experiencia durante la formación, en un entorno controlado y con devolución docente, antes de enfrentarla en un estudio real.
Preguntas frecuentes sobre simuladores
¿Qué son los simuladores de investigación clínica?
Son entornos de práctica que reproducen los sistemas y la documentación de un ensayo clínico —CTMS, CRF/eCRF, TMF e IWRS— para entrenar las tareas del rol sin trabajar sobre datos de pacientes reales.
¿Cómo practicar Source Data Verification?
Dentro de la formación se practica SDV contrastando los datos cargados en el CRF con la documentación fuente simulada, identificando discrepancias y registrando las acciones correspondientes, con devolución del equipo docente.
¿Los simuladores reemplazan la experiencia laboral?
No. Son una instancia de entrenamiento previa: permiten desarrollar criterio y familiaridad con los sistemas, pero no sustituyen la experiencia dentro de un estudio real.