El CRA (Clinical Research Associate o monitor clínico) supervisa que un ensayo clínico se realice según el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-E6 R3) y la normativa local. Trabaja para el sponsor o para una CRO y visita los centros donde se realiza el estudio.
¿Qué hace en su día a día?
- · Visitas de selección, inicio, seguimiento y cierre de centros.
- · Verificación de datos contra la fuente (SDV y SDR).
- · Control de consentimientos informados, producto en investigación y archivo del estudio (ISF/TMF).
- · Detección de desvíos y acompañamiento al centro para corregirlos.
- · Informes de visita y seguimiento de pendientes.
- · Uso de sistemas como CTMS, eCRF e IRT/IWRS.
¿Qué formación se necesita?
En general se pide un título en ciencias de la salud o afines: medicina, bioquímica, farmacia, enfermería, biología, entre otras. Además se valora el conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas y normativa local, la práctica en monitoreo y sistemas, y el inglés técnico.
Caminos habituales para llegar
- · Desde un centro de investigación, como coordinador de estudios, CRC o técnico de laboratorio.
- · Desde un rol de soporte, como CTA (Clinical Trial Assistant) en una CRO o farmacéutica.
- · Con una formación específica en monitoreo que incluya práctica, para llegar con base técnica a las entrevistas.
Qué competencias marcan la diferencia
Criterio para decidir qué es crítico, comunicación con el equipo del centro, organización y redacción clara.
Cada trayectoria es distinta. Si querés definir tu propio camino hacia el rol, eso es lo que trabajamos en la formación en monitoreo y en el Programa de Reposicionamiento Profesional.
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